汤继亮的空间

         2. 原料药生产自动化的特点、需求 和内容

        与现代化的石油、化工等领域的大规模、连续化、管道化的生产方式不同，我国原料药的生产过程（尤其是生物制药和中药），基本上是采用小规模、单元化、批量化和间歇式的生产方式。目前我国一些医药自动化项目还主要集中在原料药生产方面，自动化控制系统的应用大部分也还主要局限在原料药生产的某些局部单元和辅助系统上（如抗生素发酵；中药提取、浓缩和分离；化学制药的反应、提取和分离；在线消毒和清洗；锅炉等）。另外，目前我们的原料药生产自动化系统大部分还是单元化的，大多数都没有得到很好的整合；有些与产品质量有着密切关系的环节的控制问题，并没有引起自动化方面人的重视。虽然目前在国内制药行业中可以普遍见到一些独立和单元化的PID控制或程序控制模式，但实际上它们并不代表是医药行业真正希望的理想控制模式，真正全过程的控制与管理（包括生产和质量管理）密切结合的批控制（Batch Control）才是医药工业自动化底层的最佳的控制模式。控制系统也最好应该是采用模拟量的连续控制与开关量的逻辑控制紧密结合的批控制结构模式，控制软件应该符合IEC6113-3、IEC-61512/ISA -S88和21 CFR Part 11等国际标准和规范。控制系统应用软件的编程语言应该按照IEC6113-3标准，实现5种语言的灵活有机结合（阶梯图LD、功能块FBD、顺序功能流程图SFC、制令表IL和结构化文本）。
       另外，由于制药行业的生产设备的体积和规摸相对比较小，在实现生产过程自动化时，所反映出来的自动化设备与工艺设备的投资比要比石油化工行业大得多；制药行业的间歇式生产方式，又使实现原料药生产自动化所需投资在自动化阀门、执行器及其相关配套件上的数量与费用显得相当庞大，这就成为目前我国实现医药传统产业自动化改造的一个很大阻力因素。另外，目前我国制药生产过程中，很多药物的物性内容和质量指标至今还暂时难以用合适的手段和严格的数量标准进行在线检测（尤其是中药），有些生产单元和过程的控制对象特性、检测方法和控制方案，还有待进一步研究和探索；因此，制药工业要在原有的工艺和设备的条件上，完全实现高度自动化，确实还存在一些特定的难度。
        尽管由于我国医药工业自动化还存在许多有待解决的技术性和非技术性的问题，但同时也为我们医药工业自动化工作者留下了许多值得研究和探索的余地。实际上，只要我们肯认真研究和探索，有相当一部分生产环节的自动化问题是可以解决的，而且有的也已经基本得到解决。例如，我们认为，在资金条件允许情况下，目前部分原料药的生产，要合理地实现全过程的高度自动化的批控制（Batch Control）和批管理已经是完全可能的事。事实上，我们目前已经开始在原料药生产过程开展这方面的探索和准备工作。